Дерматологическое тестирование - гарантия безопасности косметического средства

Дерматологическое тестирование - гарантия безопасности косметического средства

Дерматологическое тестирование косметических средств проводится для оценки безопасности повседневного использования потребителем протестированного продукта, который воздействует на кожу.  Наиболее распространенным методом в странах Западной Европы является модифицированная проба «Shelanski & Shelanski»: повторные накожные аппликационные пробы (патч-тесты) с целью определения сенсибилирующего потенциала косметического средства.  Поскольку повторный патч-тест является надежным методом определения аллергической гиперчувствительности к исследуемому продукту.

Исследуемый продукт в Европе не должен содержать веществ, запрещенных законодательством ЕС относительно использования в косметических средствах и средствах личной гигиены. Консерванты и УФ-фильтры в составе средства должны входить в перечень разрешенных компонентов, опубликованных ЕС, и использоваться в концентрациях, разрешенных законом. Производителем предоставляется качественная формула продукта INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов).

Для исследования отбираются здоровые добровольцы старше 18 лет, которые осматриваются дерматологом. Участок кожи, на который будет приложена аппликация, предварительно очищается 70%-ым спиртовым раствором, чтобы сделать его более чувствительным к испытуемому продукту. Продукт растворяется в воде до концентрации 10 % при использовании камеры Финна. Аппликатор представляет собой алюминиевый диск диаметром 7 мм, укрепленный на фильтровальной бумаге. Его смачивают испытываемым образцом, и затем крепят к коже при помощи клейкой ленты, уже проверенной на безопасность. Тестирование проводится в два этапа:

•       Первый этап - фаза индукции, при которой 9 пластырей один за другим крепятся на кожу на 24 часа (3 пластыря в неделю в течение 3 недель). Пластыри прикладываются на один и тот же участок кожи.

•       Второй этап - индикаторный пластырь, для определения возможной повышенной чувствительности. Он применяется через 2 недели после окончания фазы индукции. Данный пластырь прикладывается на 24 часа на участок кожи, не относящийся к участку, где был пластырь во время фазы индукции.

После прикладывания аппликации и в течение 72 часов после ее удаления добровольцы должны избегать ситуаций или действий, которые могут помешать клинической оценке:

o   Пребывание на солнце и посещение солярия

o   Занятий спортом

o   Погружение в воду или воздействие пара

o   Растирание, механические и тепловые нагрузки в области нанесения пробы

После удаления аппликатора испытываемые участки кожи подвергаются клинической оценке на возможную эритему или отек.

На первом этапе клиническая оценка проводится сразу после удаления пластыря. На втором – состояние кожи оценивают через 24, 48 и 72 часа. Кожные реакции оцениваются по степени тяжести эритемы, отека или других видов раздражения кожи. Результаты собираются в таблицы и для каждого времени эксперимента рассчитывается индекс суммарного раздражения путем сложения средних баллов эритемы и отека.  На основании полученных данных протестированный продукт классифицируется по среднему индексу раздражения (<0,5 - без раздражения, от 0,5 до 2,0 - легкая степень раздражения, от 2,0 до 5,0 - средняя степень раздражения, от 5,0 до 8,0 высокая степень раздражения). Степень сенсибилизации классифицируется на основе количества добровольцев, у которых во время или после окончания времени тестирования были обнаружены явные признаки аллергической реакции (0 - низкий сенсибилизирующий потенциал, от 1 до 5 человек из 25 – средний и более 5 человек из 25 – высокий сенсибилизирующий потенциал).

Исследования косметических средств, проведенные по данной методике, позволяют оценить сенсибилизирующий потенциал продукта и наличие раздражающего действия на кожу. С особым вниманием следует относиться к продуктам, предназначенным для ухода за детской кожей.  В 2011 году под руководством  профессора Павийского университета (Италия) Фульвио Марзатико на базе лаборатории фармакобиохимии отделения фармакологических и токсикологических наук был проведен ряд исследований, в результате которых было обнаружено, что применение детских косметических средств серии CHICCO Baby Moments не вызывает раздражения или сенсибилизации кожи. На основании этого был сделан вывод о том, что исследуемые косметические средства имеют чрезвычайно низкий риск сенсибилизации и будут хорошо переноситься, они признаны не раздражающими кожу, гипоаллергенными и клинически протестированными.

Модифицировованная проба «Shelanski & Shelanski», предусматривающая повторные накожные аппликационные пробы (патч-тесты) - достаточно трудоемкий метод определения сенсибилизирующего потенциала испытуемого продукта. Однако она является надежным методом определения аллергической гиперчувствительности к исследуемому косметическому средству, в связи с чем оправдано ее более широкое применение.

А какими тестами пользовались Вы в своей практике или исследовательской деятельности? Поделитесь пожалуйста.

1.      Berger, R.S., and J.P. Bowman, 1982, "A Reappraisal of the 21-day Cumulative Irritation Test in Man,” J. Toxicol. – Of. S Ocular Toxicol., 1(2);109-115.

2.      Holdiness, M.R., 1989, "A Review of Contact Dermatitis Associated with Transdermal Therapeutic Systems,” Contact Dermatitis, 20(l);3-9.

3.      Lanman, B.M., E.B. Elvers, and C.J. Howard, 1968, "The Role of Human Patch Testing in a Product Development Program,” Joint Conference on Cosmetic Sciences, The Toilet Goods Association (currently, the Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), Washington, D.C., April 21-23,1968.

4.      Patel, S.M., E. Patrick, and H.I. Maibach, 1976, "Animal, Human, and In Vitro Test Methods for Predicting Skin Irritation,” Dermototoxicology, Chpt. 33, Sth Ed., Eds. F.N. Marzulli, H.l. Maibach, Taylor, and Frances.